Ir-rakkomandazzjoni ta 'CHMP hija bbażata fuq dejta mill-fażi 3 ta' prova klinika Cepheus, li evalwat l-effikaċja u s-sigurtà ta 'D-VRD meta mqabbla ma' bortezomib, lenalidomide, u dexamethasone (VRD) f'pazjenti li mhumiex adattati għal trapjant jew ma jippjanawx li jgħaddu minn trapjant ta 'ċelloli staminali awtoloġiċi (ASCT) bħala trattament inizjali. Id-dejta tar-riċerka kienet ippreżentata qabel fil-laqgħa annwali tas-Soċjetà Internazzjonali tal-Mjeloma tal-2024 u l-Laqgħa Annwali tas-Soċjetà Amerikana tal-2024 (ASH).
L-analiżi tad-dejta rilaxxata f'Ottubru 2024 wriet li f'perjodu ta 'segwitu medjan ta' 58.7 xhur, ir-reġim D-VRD żied il-fond tar-rispons tal-pazjent u l-persistenza meta mqabbel ma 'VRD. 60.9% tal-pazjenti fil-grupp D-VRD kisbu negattività minima ta 'mard residwu (MRD), li kienet 39.4% fil-grupp VRD (P<0.0001). The study also showed that compared with VRd, D-VRd significantly reduced the risk of disease progression or death in patients by 43% (HR=0.57, 95% CI: 0.41-0.79, P<0.0005), and the complete response rate (CR) in the D-VRd group was better, reaching 81.2%, which was 61.6% in the VRd group (P<0.0001). The overall safety of D-VRd is consistent with the known safety of Darzalex subcutaneous injection and VRd.
Injezzjoni taħt il-ġilda ta 'Darzalex, żviluppata b'mod konġunt minn Johnson & Johnson u GenMab, hija l-ewwel antikorp anti-CD38 li jista' jingħata taħt il-ġilda, billi jnaqqas il-ħin tal-kura għal pazjenti minn ftit sigħat sa ftit minuti. Ġie approvat għal 8 indikazzjonijiet għal majeloma multipla, b'4 indikazzjonijiet għal trattament tal-ewwel linja.
