Din l-applikazzjoni hija bbażata fuq dejta pożittiva mill-fażi 1b prova klinika tal-pulmun -1. Dejta mill-koorti 1 tal-pazjent (n =75) wriet li fost pazjenti li jġorru mutazzjonijiet tad-dominju HER2 tyrosine kinase, ir-rata ta 'rispons oġġettiv (ORR) laħqet 71%, b'rata ta' sopravivenza ħielsa ta 'sitt xhur u rata ta' tul ta 'rispons ta' 69% u 73%, rispettivament.
Ir-riżultati mħabbra qabel fil-Laqgħa Annwali tal-Ażja tal-ESMO 2024 tas-Soċjetà Ewropea tal-Onkoloġija wrew li fid-29 ta 'Awwissu, 2024, ir-rata ta' kontroll tal-marda (DCR) ta 'Zongertinib laħqet 93%, u 55% tal-pazjenti li kisbu remissjoni kienu għadhom qed jirċievu trattament.
Barra minn hekk, dejta ppreżentata fil-Kungress Dinji tal-Kanċer tal-Pulmun tal-2024 wriet ukoll li Zongerinib għandu attività preliminari tal-moħħ. Skond il-valutazzjoni Blind Independent Central Review (BICR), 33% (120 mg, n =27) u 40% (240 mg, n {=25) ta 'pazjenti metastażi tal-moħħ bla sintomi kisbu remissjoni oġġettiva kkonfermata, b'rati ta' kontroll tal-marda ta '74% u 92%, rispettivament. It-tumuri tal-NSCLC spiss metastasize għas-sistema nervuża ċentrali, li hija assoċjata ma 'pronjosi ħażina u kwalità tal-ħajja għall-pazjenti. Sa 30% tal-pazjenti NSCLC iddijanjostikati bil-mutazzjonijiet HER2 jesperjenzaw metastażi fil-moħħ.
F'termini ta 'sigurtà, ir-rati ta' tnaqqis fid-doża u t-terminazzjoni tat-trattament ta 'zongerinib huma relattivament baxxi, b'5% u 3%, rispettivament. Il-biċċa l-kbira tal-avvenimenti avversi (TRAEs) assoċjati ma 'zongertinib huma ħfief, bid-dijarea u r-raxx huma l-aktar komuni, b'rati ta' inċidenza ta '51% u 27%, rispettivament. Ma ġew osservati l-ebda sinjali ta 'sigurtà ġodda. Fost pazjenti li rċevew trattament ta 'zongertinib, każ wieħed biss żviluppa Grad 3 jew' il fuq minn TRAE, u l-ebda każijiet ta 'mard interstizjali relatat mat-trattament (ILD) ma ġew irrappurtati.
Zongertinib huwa inibitur orali, irreversibbli HER2 tyrosine kinase. Minħabba l-fatt li l-mediċina ma torbotx ma 'EGFR tat-tip selvaġġ, it-tossiċità tagħha hija relattivament baxxa. Zongertinib ingħata status ta 'binarji veloċi mill-FDA tal-Istati Uniti fl-2023 u sussegwentement irċieva rikonoxximent ta' terapija avvanzata kemm mill-FDA tal-Istati Uniti kif ukoll mill-Amministrazzjoni tal-Prodotti Mediċi Nazzjonali taċ-Ċina għall-Evalwazzjoni tad-Droga (CDE) fl-2024. Jintuża biex jikkura pazjenti adulti b'NSCLC avvanzat li rċivew terapija sistemika u jġorru mutazzjonijiet HER2. Il-Pulmun Beamion -2 Prova Klinika Globali tal-Fażi 3 bħalissa għadha għaddejja, immirata biex tevalwa l-effikaċja ta 'Zongertinib bħala terapija ta' l-ewwel linja f'pazjenti avvanzati NSCLC li jġorru mutazzjonijiet HER2 meta mqabbla ma 'trattament standard.
